河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局：

     为配合银杏叶药品专项治理工作，食品药品监管总局组织开展了银杏叶药品专项监督抽验。在第一阶段监督抽验中，未能抽取到部分生产企业的银杏叶药品，部分企业抽到的样品批次过少。根据抽验结果以及相关企业银杏叶药品的销售流向等情况，食品药品监管总局决定在河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省（区、市）开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验，以实现对所有在产药品生产企业全覆盖抽验的工作目标，彻底净化银杏叶药品市场。现就有关事宜通知如下：

一、抽样要求
   （一）请河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省（区、市）食品药品监管局按所附企业名单（见附件1），组织对本行政区域内市场上销售的其他省（区、市）药品生产企业生产的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行抽样，每家企业共抽取10批左右。名单外企业不再抽样。

   （二）应根据相关企业银杏叶药品的销售流向情况确定被抽样单位，提高抽样针对性，并尽量均衡抽样，避免重复。

   （三）抽样量应为检验量的3倍，且至少包含3个最小销售包装。

   （四）抽样工作从2015年7月6日开始，每天通过“国家药品抽验信息系统”上传抽样进度，全部抽样工作应于2015年7月14日前完成，并向食品药品监管总局报告抽样汇总情况（填报附件2）。

二、检验要求
     对抽取的银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊，请各相关省（区、市）食品药品监管局组织本省（区、市）食品药品检验所根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》进行检验。承担检验任务的食品药品检验所对收到的样品应立即安排检验，并每天通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果，全部检验工作应于2015年7月20日前完成。食品药品监管总局将向社会公布抽验结果。

三、其他要求
   （一）抽取的药品应为2014年1月1日之后生产的产品。

   （二）食品药品监管总局将为河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省（区、市）临时增配“国家药品抽验信息系统”密钥各5把，以保障专项抽验工作顺利实施。请各省（区、市）食品药品监管局务必严格使用、妥善保管。专项抽验工作结束后，请于2015年7月25日前将增配的密钥寄回食品药品监管总局药化监管司（北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，邮编100053）。

   （三）此次专项检验所需经费由食品药品监管总局承担，各省（区、市）食品药品监管局先行垫付。

     联系人：吴忠祖（联系电话：010-88330848，18689979595）
     联系人：胡增峣（联系电话：010-88330828，13611333367）

     附件：

    1.抽验品种及生产企业名单
    2.抽样情况汇总表

                                                                                                                                                                                                                                                           食品药品监管总局
                                                                                                                                                                                                                                                            2015年7月2日

食药监办药化监〔2015〕76号附件1.docx

食药监办药化监〔2015〕76号附件2.docx