各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

     根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

     一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

     二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

     三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

    附件：

   1.转换为非处方药的13种药品名单
   2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本

                                                                                                                                                                                                                                                             食品药品监管总局办公厅
                                                                                                                                                                                                                                                                  2015年5月8日

食药监办药化管〔2015〕65号 附件1.docx

食药监办药化管〔2015〕65号 附件2.docx